Certificación vigente
ISO 13485:2016
Sistema de gestión de calidad para fabricación, venta y distribución de implantes dentales, instrumental quirúrgico y aditamentos protésicos.
Industria Argentina
Fabricante e Importador de Productos Médicos
Planta propia en Buenos Aires. Sistema de gestión de calidad certificado ISO 13485:2016 para la fabricación, venta y distribución de implantes dentales, instrumental quirúrgico y aditamentos protésicos.
- Norma
- ISO 13485:2016 Sistema de Gestión de Calidad certificado
- Certificado
- N.º 804789 NQA · acreditación UKAS 015
- Vigencia
- 25 / 05 / 2029 Vigente
- Producción
- Fabricación propia Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Al consultorio
Una planta, dos formas de llegar al consultorio
Fabricamos nuestra propia línea de implantes y representamos la tecnología de imagen que la complementa.
Implantes Bio-Fix
Sistema de implantes dentales de fabricación nacional. Diseño, mecanizado, envasado y comercialización bajo un mismo sistema de calidad certificado.
Ver Bio-Fix
Tomógrafos Owandy
Representación oficial de Owandy Radiology en Argentina. Tomógrafos cone beam I-Max 3D XPRO e I-Max 3D Ceph XPRO, con software de cirugía guiada.
Ver OwandyDe la barra de titanio al blíster estéril
Todo el proceso, puertas adentro
El mecanizado, el control dimensional, el tratamiento de superficie y el envasado ocurren en nuestra planta, bajo un único sistema de gestión de calidad. Esa integración es lo que nos permite responder por cada pieza que sale.
Respaldo
Los papeles que respaldan cada pieza
Fabricar producto médico implantable exige un sistema de calidad auditado por terceros. El nuestro está certificado y vigente.
Producto médico
Marco ANMAT
Operamos como fabricante de producto médico en Argentina, bajo el marco regulatorio de ANMAT, junto al sistema de calidad certificado ISO 13485:2016.
Planta
Buenas Prácticas de Fabricación
La planta trabaja bajo Buenas Prácticas de Fabricación. El certificado ISO 13485:2016 documenta el sistema de gestión de calidad que sostiene esa operación.